La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de seis meses a cuatro años de edad.
Al menos 2 meses antes de recibir este medicamento, los niños deben haber completado sus 3 dosis principales serie de vacunación.
Los niños en este grupo de edad que recibieron solo las dos primeras dosis de la vacuna Pfizer COVID-19 no son elegibles actualmente para este medicamento de refuerzo. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) recomienda completar la serie de tres dosis.
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La FDA dijo en su anuncio que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente, incluye un componente de ARNm que proporciona una respuesta inmune “ampliamente protectora” contra el COVID-19, así como contra las variantes omicron BA.4 y BA.5.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de seis meses a cuatro años que hayan completado previamente la serie de vacunación primaria de tres dosis. (iStock)
“La autorización de hoy brinda a los padres y cuidadores de niños de 6 meses a 4 años que recibieron la serie inicial de tres dosis de la vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19 la oportunidad de mejorar la protección de sus hijos al recibir una dosis de refuerzo de Pfizer”, dijo Peter Marks., MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado de prensa que anuncia la autorización: “Vacuna Bivalente BioNTech COVID-19”.
“Los datos disponibles actualmente muestran que la vacunación sigue siendo la mejor defensa contra Enfermedad grave, hospitalización y muerte. debido al covid-19 en todos los grupos de edad”.
También dijo: “Alentamos a todas las personas elegibles a asegurarse de que estén al día con la vacuna bivalente COVID-19”.
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Antes de aprobar el refuerzo, la FDA analizó los datos de la respuesta inmunitaria de 60 niños de este grupo de edad que completaron la serie de vacunas de tres dosis más un refuerzo.
La FDA también citó un estudio clínico que evaluó a niños de seis meses a 11 años que completaron su serie inicial de vacunas de tres dosis junto con una vacuna de refuerzo de Pfizer-BioNTech. Vacuna para el COVID-19bivalente.
Los niños deben haber completado su serie inicial de vacunación de tres dosis al menos dos meses antes de recibir una nueva dosis de refuerzo. (iStock)
La FDA señaló que los efectos secundarios más comunes en niños de entre seis y 23 meses de edad son somnolencia, irritabilidad, dolor, hinchazón, enrojecimiento en el lugar de la inyección, disminución del apetito, fatiga y fiebre.
Para los niños de dos a cuatro años, los efectos secundarios más comunes fueron vómitos, dolor de cabeza, fatiga, dolor en el lugar de la inyección, diarrea, enrojecimiento, hinchazón, dolor en las articulaciones y escalofríos.
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Para aquellos de 5 a 11 años, los efectos secundarios más comunes fueron dolores musculares, dolor en las articulaciones, fatiga, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, diarrea, vómitos, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento e inflamación de los ganglios linfáticos.
Antes de aprobar el nuevo refuerzo, la FDA analizó los datos de respuesta inmunitaria de 60 niños de este grupo de edad que completaron la serie de vacunas de tres dosis más un refuerzo. (Reuters/Eric Gillard)
La FDA también citó varios otros estudios que respaldan la seguridad de la dosis de refuerzo recomendada.
Estos estudios fueron evaluados Personas mayores de 55 años Los que recibieron la vacuna de refuerzo, los niños de seis meses en adelante que recibieron la serie de vacunas primarias y las personas de cinco años en adelante que recibieron una vacuna de refuerzo con una vacuna monovalente Pfizer-BioNTech COVID-19, que fue previamente autorizada pero ya no es asi.
“El hecho de que una vacuna esté aprobada no significa que deba usarse automáticamente”.
Mark Siegel, MD, profesor de medicina y director médico de Radio DoctorV Centro médico Langone de la Universidad de Nueva Yorkasí como colaborador médico de Fox News, señaló que el hecho de que una vacuna haya sido aprobada no significa que deba usarse automáticamente.
“Debería ser una discusión entre los padres y el pediatra, y el niño”, le dijo a Fox News Digital en un correo electrónico.
“Debería depender de factores como la reacción previa del niño a la vacuna”.
Para los niños de 2 a 4 años, los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron vómitos, dolor de cabeza, fatiga, dolor en el lugar de la inyección, diarrea, enrojecimiento, hinchazón, dolor en las articulaciones y escalofríos. (iStock)
Agregó que la efectividad de las vacunas disminuye con el tiempo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos señaló que las hojas informativas proporcionadas a los vacunados, cuidadores y proveedores de atención médica advierten sobre el riesgo de desarrollar miocarditis y pericarditis.
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En febrero, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron una actualización Calendario oficial de vacunas para niños y adolescentes Para incluir las vacunas COVID-19.
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El programa, publicado en el sitio web de los CDC, recomienda que los niños de seis meses a 18 años reciban dos dosis de la serie inicial entre cuatro y ocho semanas, seguidas de una dosis de refuerzo al menos ocho semanas después.